La Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció la aprobación de emergencia de la vacuna Convidecia, de la empresa china CanSino Biologics, mientras Pekín lucha contra el resurgimiento de la pandemia de covid-19.  

La vacuna se basa en un adenovirus humano modificado, se administra en una sola dosis y está recomendada por la OMS para todos los grupos de edad a partir de los 18 años, según un comunicado de la OMS.

Se trata de la tercera vacuna de CanSino que logra la luz verde del organismo, tras las desarrolladas por Sinovac y Sinoharm.

La vacuna es la primera contra covid-19 que la OMS aprueba este año, y se incorpora a una cada vez más larga lista que ya incluía anteriormente a las manufacturadas por Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Bharat Biotech, Novavax y las mencionadas Sinovac y Sinopharm.

Estudios internacionales dan cuenta que Convidecia, además de acortar el ciclo de vacunación por las ventajas de su régimen de dosis única, ofrece una importante ventaja logística, ya que puede transportarse y almacenarse de forma estable entre dos y ocho grados centígrados que la hace más accesible a los países en desarrollo, con instalaciones de almacenamiento y recursos médicos limitados.

A su vez, reduce la carga impuesta a los sistemas de salud y al personal médico mientras contribuye a crear una amplia protección inmunitaria a nivel mundial. 

“Nos complace haber obtenido la emisión del EUL, así como la recomendación de uso del Grupo Consultivo Estratégico de Expertos (SAGE) en el Comité de Inmunización y el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación”, dijo Xuefeng YU, presidente y director general de CanSinoBio.

La aprobación contribuirá a la ampliación del acceso a la vacuna en las poblaciones desatendidas de todo el mundo, lo que representa un hito importante para CanSino y “demuestra aún más nuestros esfuerzos en la lucha contra la pandemia. Estamos trabajando activamente con organizaciones públicas y privadas para garantizar el acceso a Convidecia”, agregó.

El procedimiento de emisión de EUL de la OMS evalúa los nuevos productos sanitarios durante las emergencias de salud pública para que los medicamentos, las vacunas o los diagnósticos estén disponibles para hacer frente a la emergencia, cumpliendo con estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad.

La vía del EUL implica una evaluación rigurosa de los datos obtenidos en los ensayos clínicos de última etapa, así como de los datos sobre seguridad, eficacia y calidad por parte de expertos independientes y equipos de la OMS.

Un EUL permite a los países acelerar su propia aprobación reglamentaria para importar y administrar las vacunas contra covid-19, y es un requisito previo para suministrar vacunas al mecanismo Covax global para la adquisición conjunta y la distribución equitativa de los biológicos. 

La OMS basó su decisión en la totalidad de las pruebas científicas aportadas por CanSinoBio, incluidos los resultados de su ensayo clínico de Fase III sobre la seguridad y la eficacia de Convidecia, publicados en la revista The Lancet.

El ensayo clínico de Fase III de CanSinoBio fue un estudio global multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en Argentina, Chile, México, Pakistán y Rusia, e incluyó aproximadamente a 45 mil participantes voluntarios, lo que representa el mismo tamaño de muestra que el de otros fabricantes de vacunas líderes en el mundo.

Los resultados también demostraron la seguridad de Convidecia en una amplia gama de grupos de edad superiores a los 18 años, incluidos los mayores de 60 años.

Actualmente, Convidecia ha recibido aprobaciones en más de 10 mercados: China, México, Ecuador, Chile, Argentina, Hungría, Kirguistán, Pakistán, Emiratos Árabes Unidos, Indonesia y Malasia. La empresa también estableció asociaciones locales para la distribución en varios países, incluida la creación de instalaciones de fill-and-finish en México, Pakistán y Malasia, lo que permite que su vacuna covid-19 tenga acceso a más personas en los mercados en desarrollo.

Convidecia es una vacuna diseñada genéticamente con el vector de adenovirus tipo 5 defectuoso para la replicación que expresa la proteína de espiga del coronavirus SARS-CoV-2. La vacuna está lista para su uso y no contiene conservadores, adyuvantes ni sustancias de origen animal.

Hasta ahora, Convidecia ha sido aprobada como vacuna heteróloga de refuerzo en China, Argentina, Malasia e Indonesia. También, es la primera y única vacuna vectorizada por adenovirus que se incluye en el programa de vacunación heteróloga en China.

Estudios recientes han demostrado que el uso de Convidecia como vacuna heteróloga de refuerzo, ya sea mediante inyección intramuscular o utilizando la versión inhalada, generó mayores respuestas de anticuerpos neutralizantes que las inducidas por una vacuna homóloga inactivada de refuerzo o una vacuna heteróloga de proteínas recombinantes de refuerzo.

CanSinoBio reiteró su compromiso con la salud pública mundial sumándose a las vacunas autorizadas para viajar internacionalmente.